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华森制药“注射用甲磺酸加贝酯”首家通过一致性评价

来源:本站原创 发布时间:2022-09-11

  ,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B03222),公司申报的“注射用甲磺酸加贝酯(剂型:注射剂;规格:0.1g;注册分类:化学药品)”经审查,通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时同意变更药品处方及生产工艺、变更药品质量标准以及修订药品说明书。

  资料显示,注射用甲磺酸加贝酯为急性胰腺炎急抢救用药,临床必需,为国家医保目录产品,获多国指南推荐,是唯一医保报销不受限的蛋白酶抑制剂。该药物是中华医学会消化病学分会胰腺疾病学组、中华医学会外科学分会胰腺疾病学组、《中华胰腺病杂志》编辑委员会、《急性胰腺炎急诊诊断及治疗专家共识(2021年)》《中国急性胰腺炎诊治指南(2019 年)》急性胰腺炎推荐用药,主张早期足量应用。

  据介绍,公司目前是国内首家且唯一一家注射用甲磺酸加贝酯通过一致性评价的厂家。公司自产该品种原料药,为原料药制剂一体化品种,原料药质量及供应得到保障。并且自产原料药可以有效控制生产成本,使该药品在未来集采中更具优势。根据药智网数据显示,2021年注射用甲磺酸加贝酯整体市场份额为1.31亿元。

  公司表示,根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种质量及疗效等同于原研产品,在医保支付及医疗机构采购等领域将获得适当的支持力度。本次注射用甲磺酸加贝酯首家通过一致性评价有利于提高公司的市场竞争力,扩大市场份额。

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