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泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片新适应症上市申请获批

来源:本站原创 发布时间:2022-09-10

  称,其自主研发的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片(商品名:泽普生?,以下简称“多纳非尼”)用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的新药上市申请获得批准。这是继多纳非尼用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症获批后,多纳非尼第二个获批上市的适应症。

  多纳非尼是公司自主研发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。本次用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的上市批准,主要是基于多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验(研究代号ZGDD3)的结果,主要有效性结果显示:多纳非尼组较安慰剂组可以明显降低疾病进展的风险,显著延长无疾病进展生存期,同时获得更佳的客观缓解率。该项临床试验的详细数据将适时发表在国际学术期刊上。

  2021年6月,多纳非尼用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症已经获批上市。多纳非尼上市后,已被纳入《国家基本医疗保险、工伤和生育药品目录(2021年)》,同时被纳入卫健委《原发性肝癌诊疗指南(2022年版)》、《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肝癌诊疗指南(2022)》、《中国肿瘤整合诊治指南(CACA指南)》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》、《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识(2021年版)》、《肝癌靶向治疗专家共识》、《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》、《中国肝癌经动脉化疗栓塞治疗(TACE)临床实践指南(2021年版)》、《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南(2020年版)》。

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